투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 급성 이식편대숙주질환자를 대상으로 hUCB-MSC3 Inj.의 안전성 평가를 위한 제 1상 임상시험계획 승인 |
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| 2. 주요내용 | 가. 임상시험 단계 구분 - 임상 1상 나. 임상시험의 제목 - 급성 이식편대숙주질환자를 대상으로 hUCB-MSC3 Inj.의 안전성 평가를 위한 제 1상 임상시험 다. 임상승인·시험기관 및 승인일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 고려대학교 안암병원 - 승 인 일 : 2016년 10월 17일 라. 임상시험의 목적 및 배경 - 목 적 급성 이식편대숙주질환자를 대상으로 hUCB-MSC3 Inj. 단회 투여 후 내약성과 안전성을 평가 - 배 경 급성 이식편대숙주병의 원인이 공여자의 면역 세포에 의한 세포독성 반응과 관계되기 때문에 이에 대한 치료는 면역 억제에 기반함 일차 치료제로 스테로이드 제제를 사용하고 있고, 이에 불응하는 환자에 대하여 이차 치료제로 사용 하고 있는 약물들(항 TNF 제제 등)이 수많은 부작용 및 독성들이 보고되고 있으며, 면역저하로 인해 높은 감염성 질환에 대한 합병증 위험을 보임 기존의 스테로이드 제제 불응성 환자에 대하여 면역세포의 세포독성 및 증식을 저해할 수 있는 능력을 가진 동종 중간엽줄기세포(MCS)를 이용한 치료제 개발 필요 마. 기대 효과 - 스테로이드 제제에 불응하는 환자에 대하여 동종 중간엽줄기세포(MCS)를 이용한 치료제 개발 바. 향후 계획 - 급성 이식편대숙주질환에 대하여 국내 1개 기관 에서 소수의 환자 대상 안전성 평가 목적으로 임상 1상 예정 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2016-10-18 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 임상시험계획 승인 공문을 확인한 일자임 - 본 공시 이후 당사의 IR 자료로 활용할 예정임 |
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| ※ 관련공시 | - | |