투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 중증 하지 허혈 환자에게 투여한 hUCB-MSCs 4 inj.의 최대내약용량 결정 및 안전성을 평가하기 위한 제1상 임상시험계획 승인 |
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| 2. 주요내용 | 가. 임상시험 단계 구분 - 임상 1상 나. 임상시험의 제목 - 중증 하지 허혈 환자에게 투여한 hUCB-MSCs 4 inj.의 최대내약용량 결정 및 안전성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 다. 임상승인·시험기관 및 승인일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 삼성서울병원 혈관외과 - 승 인 일 : 2017년 10월 10일 라. 임상시험의 목적 및 배경 - 목 적 중증 하지 허혈 환자를 대상으로 hUCB-MSCs 4 inj. 단회 투여 후 최대내약용량 결정과 안전성 평가 및 단회 투여의 잠재적 치료효과 탐색 - 배 경 중증 하지 허혈의 치료에 있어서 주요한 목표는 허혈성 통증의 완화, 궤양 및 괴저의 치유, 하지 절단의 방지, 환자의 기능, 삶의 질 및 전체 생존을 높이는데 있어 가능한 한 병변이 있는 다리에 대한 혈액 공급의 재확립이 중요 재혈관화가 가능하지 않는 상황에서는, 대부분의 중증 하지허혈 환자에게서 6개월 내에 하지 절단이 요구되고 하지 절단이 요구되는 환자는 저하된 삶의 질, 불리한 자연경과 및 절단 후 재활에 드는 막대한 비용에 직면 현재 중증 하지 허혈 환자에서 1년의 절단 없는 생전 확률이 45%밖에 되지 않으므로 새로운 치료 방법이 매우 시급 마. 기대 효과 - 중증 하지허혈 환자를 위한 동종 중간엽줄기세포 (MCS)를 이용한 새로운 치료제 개발 가능성 확인 바. 향후 계획 - 중증 하지 허혈증에 대하여 국내 1개 기관에서 소수의 환자 대상 안전성 평가 목적으로 임상 1상 예정 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2017-10-10 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 임상시험계획 승인 공문을 확인한 일자임 |
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| ※ 관련공시 | - | |