투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.)의 제3상 임상시험 승인 |
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| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 단계 구분 - 임상 3상 2) 임상시험의 제목 - 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 , 평행, 위약대조, 제3상 임상시험 3) 임상시험·시험기관 및 승인일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 가톨릭대학교 서울성모병원 외 6기관 - 승 인 일 : 2017년 12월 4일 4) 임상시험의 목적 및 배경 - 목 적 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.)의 위약 대비 우월성과 안전성을 평가 - 배 경 퓨어스템-에이디주는 동종제대혈유래 중간엽줄기 세포를 주원료로 하는 줄기세포 치료제로써, 안전성 및 유효성이 확인된 아토피피부염 치료제입니다. 기존의 치료제 사용에도 치료가 되지 않는 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자들이 사용할 수 있는 치료방법은 현재로서는 매우 제한적이며, 치료의 추가적인 대안이 요구되는 실정입니다. 5) 기대 효과 - 치료제가 없는 중등도 이상의 만성 아토피피부염에 새로운 개념의 치료제 개발 6) 향후 계획 - 국내 7개 기관에서 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 임상 시험을 수행하면서, 약 10개의 기관으로 기관수 확대 예정입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2017-12-04 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 임상은 당사의 임상계획 변경에 따라 임상 2b상에서 임상 3상으로 변경된 건 입니다.(2016년 7월 14일 투자판단 관련 주요경영사항 참고) - 상기 확인일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 임상시험계획 승인 공문을 확인한 일자입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2016-07-14 투자판단 관련 주요경영사항(중증의 난치성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.)의 제 2b상 임상시험 승인) |
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