투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 퓨어스템-알에이주(FURESTEM-RA Inj.)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 제 1/2a상 임상시험 승인 |
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| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 단계 구분 - 임상 1/2a상 2) 임상시험의 제목 - 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 퓨어스템-알에이주(FURESTEM-RA Inj.)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 제 1/2a상 임상시험 승인 3) 임상시험·시험기관 및 승인일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 서울특별시보라매병원 - 승 인 일 : 2018년 2월 19일 4) 임상시험의 목적 및 배경 - 목 적 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 퓨어스템-알에이주 반복 투여 후 내약성, 안전성 및 유효성을 평가 - 배 경 퓨어스템-알에이주는 동종제대혈중간엽줄기세포로 비임상 시험 및 1상 임상시험을 통해 류마티스 관절염 치료에 안전한 것으로 보여지는 줄기세포 치료제 입니다. 기존의 생물학적 제제는 매우 고가이며, 심각한 감염, 심혈관 질환 등이 생길 수가 있어 보다 부작용이 적고, 효율적인 류마티스 관절염 치료제 개발이 필요한 실정입니다. 5) 기대 효과 - 치료제가 없는 중등도 이상의 류마티스 관절염에 새로운 개념의 치료제 개발 6) 향후 계획 - 국내 1개 기관에서 1상단계 임상시험 수행 후 다기관 으로 확대하여 2a상 단계를 수행할 예정입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2018-02-19 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '사실발생(확인)일'은 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 임상시험계획 승인 공문을 확인한 일자입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |