투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 전립선암 치료용 [Lu-177]Ludotadipep 방사성의약품 FC705 의 국내 1상 임상시험 결과 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령] | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩 치료의 안전성 및 유효성 평가; 제1상 임상시험 ([177Lu]Ludotadipep treatment in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: Phase I clinical trial) 2. 임상시험 단계 : 국내 제 1상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) : 전이성 거세 정항성 전립선암(mCRPC) 환자 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2020년 3월 23일 - 승인일 : 2020년 5월 27일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 서울성모병원 5. 임상시험 등록번호 : - Clinicaltrials.gov의 NCT 번호 : NCT04509557 6. 임상시험의 진행 경과 : 본 임상시험의 모집군은 전이성 거세저항성 전립선암 환자로 총 30명의 대상자가 모집됩니다. 5가지 그룹(각 6명)으로 구분하여 투여하며 낮은 용량부터 높은 용량(50mCi, 75mCi, 100mCi, 125mCi, 150mCi)까지 순차적으로 투여용량을 증가시킴. 용량증가에 대한 적합성 평가는 의약품 투여 후 8주에 시행하며 임상시험에 참여한 대상자는 임상시험의약품 투여 후 총 12주까지의 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가 함. 7. 임상시험 결과 : (1) 안정성 - [177Lu]루도타다이펩을 투여받았던 대상자 29명을 대상으로 안전성 평가를 실시하였고, 최대 투여 용량인 150mCi 군을 포함한 모든 용량군에서 DLT(Dose Limiting Toxicity)는 0건 발생되었고, MTD(Maximum Tolreated Dose)는 확인하지 못하였음. (2) 유효성 50 - 150 mCi 투여군(50,75,100,125,150)을 포함한 분석군(A) - 객관적 반응률(Objective Response Rate; ORR) : 56.0% - 질병 조절율(Disease Control Rate; DCR) : 96.0% 실제 유효 용량인 100 - 150 mCi(100,125,150)만 포함한 분석군(B) - 객관적 반응률(Objective Response Rate; ORR) : 64.3% - 질병 조절율(Disease Control Rate; DCR) : 100.0% 8. 통계적 유의성 - 해당 임상시험은 기술적(descriptive) 통계 자료를 제시하고 약물동태학적 변수 평가에서는 기술적 비교를 수행하므로 통계기법은 적용하지 않아 P값은 산출되지 않음. 9. 향후 계획 : - 현재 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic Castration Resistant Prostate Cancer,mCRPC) 환자를 대상으로 국내 임상 1상에서 결정된 100mCi 용량으로 국내 임상 2상과 미국 임상 1/2a상을 승인받아 진행중에 있으며, 8주 간격으로 최대 6번 반복 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가할 계획임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-09-21 | |
| 4. 결정일 | 2022-09-21 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발행(확인)일은 한국시간 9월 21일 CRO로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다 |
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| ※ 관련공시 | 2020-05-28 투자판단 관련 주요경영사항(PSMA 전립선 암 치료제 FC 705의 국내 임상 1상 시험계획 승인) |
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