임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 알츠하이머 치매 진단용 [18F]FC119S 방사성의약품의 3상 임상시험 종료 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 치매 보조진단자료로서 [18F]FC119S PET의 임상적 유용성 평가를 위한 공개, 단회, 평가자 눈가림, 3상 임상시험 | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | [18F]FC119S의 알츠하이머 치매(AD) 환자의 뇌 속 아밀로이드 단백질의 생성 및 축적 정도에 대한 뇌 영상(PET)정보를 제공하여 알츠하이머 치매진단을 위한 의약품으로서의 안전성 및 유효성 평가 | ||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 임상승인일 | 2014-09-05 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 2014.09.05 국내임상시험 3상 승인 | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | 1.식품의약품안전처에 국내 시판허가(품목허가)신청예정 2.제품출시 이후 적응증 확대를 위한 경도인지장애 환자의 추가 연구 예정 3.임상시험 결과 발표예정(국내,외 논문 발표 및 학술대회에 임상결과 발표, 세미나 개최를 통해 관련 진단학과와 긴밀한 협조체제 구축) 4.해외 판매에 대한 라이선스 계약 추진 예정 |
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| 7. 확인일자 | 2016-06-28 | ||
| 8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | 1.상기의 확인일자는 식품의약품안전처에 임상시험 종료 보고일임. 2.본 공시 내용은 자율공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임 |
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| ※관련공시 | - | ||