투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 알츠하이머치매 진단 방사성의약품인 알자뷰주사액(플로라프로놀(18F)액)의 식품의약품안전처 신약 품목허가(의약품 제조판매 허가) 승인 완료 | |
| 2. 주요내용 | - 당사가 국내 최초로 개발한 알츠하이머치매 진단 방사성의약품인 알자뷰주사액(플로라프로놀(18F)액)이 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가(의약품 제조판매 허가)를 승인 받았습니다. - 알자뷰주사액(플로라프로놀(18F)액)은 지난 2015년 6월부터 2016년 2월까지 한국원자력의학원에서 치매 환자(알츠하이머치매와 비알츠하이머치매 포함) 및 정상인을 대상으로 3상 임상시험이 수행되었으며, 알츠하이머 진단에 대한 예민도 및 특이도가 우수함이 입증되었습니다. 이에 따라 당사에서는 2016년 9월 식품의약품안전처에 신약 품목허가(의약품 제조판매 허가)를 신청하였으며 2018년 2월 최종적으로 허가를 승인 받았습니다. - 또한 알자뷰주사액(플로라프로놀(18F)액)의 해외시장 진출을 위해 해외 제약사와 기술수출을 협의 중에 있습니다 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2018-02-02 | |
| 4. 결정일 | 2018-02-02 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 확인일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 품목허가 승인공문을 확인한 일자입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2016-06-29 임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시) |
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