투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 빈혈 치료제인 이프렉스 바이오시밀러(PDA10)의 임상3상 시험 종료 | |
| 2. 주요내용 | 가. 임상시험 단계 구분 임상3상 시험 종료 나. 임상시험의 제목 만성 신부전 환자의 빈혈에 대한 PDA10 (에포에틴-알파)의 안전성과 유효성을 EPREX?와 비교 평가하기 위한 다기관, 다국가, 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 병행설계 임상시험 A MULTI-CENTER, MULTI-NATIONAL, DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED, ACTIVE-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP CLINICAL STUDY TO ASSESS SAFETY AND EFFICACY OF PDA10 (EPOETIN-ALFA) COMPARED TO EPREX? IN PATIENTS WITH ANEMIA OF CHRONIC RENAL FAILURE 다. 임상시험의 목적 및 배경 1. 당사가 개발중인 PDA10은 빈혈치료제인 이프렉스(물질명 Epoetin alpha)의 바이오시밀러임. 2. 본 임상시험의 목적은 만성신부전 환자를 대상으로 당사의 빈혈치료제인 PDA10과 오리지널 이프렉스의 안전성 및 유효성을 비교평가하고 PDA10의 장기적인 안정성과 내약성을 평가하기 위함. 라. 임상시험 승인기관 식품의약품안전처(대한민국) 마. 임상승인 연혁 2012. 06 국내 임상시험 1상 승인 2012. 12 국내 임상시험 3상 승인 2014. 01 말레이시아 임상 3상 승인 바. 영향 및 향후 계획 1. 식품의약품안전처에 국내 시판허가(품목승인) 신청 2. 임상결과 발표(국내외 논문, 학회 및 세미나) 3. 국내외 판권에 대한 라이선스 계약 4. 제품출시 후 아세안 시장에 우선 공급할 계획이며, 향후 선진시장인 유럽, 미국진출 할 라이선스 파트너 물색할 계획임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2017-09-05 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 확인일자는 임상3상에 대한 최종결과보고서(Clinical Study Report) 를 임상시험 대행 기관으로부터 당사가 수령한 날자임. - 2012. 06 말레이시아 CCM사와 임상 3상 공통 투자 및 EPO 판권계약 체결함. - 2015. 08 태국 S.Charoen사와 EPO 판권계약 체결함. - 2015. 11 터키 ONKO사와 EPO 판권계약 체결함. - 2017. 03 말레이시아 식약청에 품목허가를 신청함. |
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| ※ 관련공시 | - | |