임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 폐암 진단용 종양관련유전자검사시약 (GT-LC-1)의 확증임상시험 승인 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 폐암 선별검사용 흉부 전산화단층촬영 (Chest CT)의 보조진단으로서 잔여 혈청 검체에서 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 정성적으로 검사하는 체외진단 의료기기(시약)인 (주)지노믹트리사의 “EarlyTect Lung Cancer” 제품의 임상적 성능 (임상적 민감도 및 특이도) 평가를 위한, 단일 기관, 단일 눈가림, 후향적 확증 임상 시험 | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 본 임상시험의 목적은 혈액을 이용한 폐암 선별검사용 흉부 전산화단층촬영 (Chest CT)의 보조진단으로서 혈청검체에서 PCDHGA12 유전자의 메틸화를 정성적으로 검사하는 새로운 체외진단용 3등급 의료기기(시약)인 EarlyTect Lung Cancer 제품의 임상적 성능평가 (임상적 민감도와 특이도) | ||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 한국식품의약품안전처 (MFDS) | |
| 임상승인일 | 2017-01-04 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | - | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | 당사는 본 임상시험의 결과를 확보하여 국내판매를 위한 3등급 제품 품목허가를 추진할 계획임 | ||
| 7. 확인일자 | 2017-01-05 | ||
| 8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | 1. 공시내용은 자율공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. 2. 상기 확인일자는 공문수령 확인일입니다. |
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| ※관련공시 | - | ||