기타 주요경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 대장암 조기진단 보조용 체외분자진단제품 (EarlyTect Colon Cancer) 판매를 위한 의료기기 제조허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1. 심사기관: 한국식품의약품안전처 (MFDS) 2. 제품명: EarlyTect Colon Cancer (*대장암 조기 보조진단 검사시약) *잠정적 국문제품명 3. 품목명: 종양관련유전자검사시약 (3등급) 4. 내용 - 검사방법: 실시간 PCR 측정기법으로 사람의 분변 DNA에서 신데칸-2 (SDC2) 메틸화를 정량적 측정하여 양성 및 음성 판별 - 임상시험실시기관: 연세의료원 세브란스병원 (대장항문외과, 건강검진센터) - 임상시험설계: 무작위배정, 단일눈가림, 전향적-후향적 복합설계 확증 임상시험 (634명) - 임상성능평가결과: 대장암 진단 민감도 90%/특이도 90% 5. 기대효과 - 본 허가신청은 제품의 국내 제조 및 판매 승인을 위한 것임 - 해당제품의 핵심기술에 대한 국내외 특허권 보유 6. 기타 - 체외진단용 의료기기 제조허가 심사기간은 신청 후 업무일 기준 80일이며, 기술문서 보완이 발생할 경우, 심사 기간은 연장될 수 있음 - 제조허가 심사결과 확정시 결과를 공시할 예정임 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2018-04-09 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | 상기 3. 결정(확인)일자는 3등급 체외진단용 의료기기 제조허가신청 접수일임 | |
| ※관련공시 | 2016-10-12 임상시험단계 진입(자율공시) | |