기타 주요경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 대장암 (보조)분자 진단제(EarlyTect-Colon Cancer) 의료기기 제조허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1. 승인기관: 한국식품의약품안전처(MFDS) 2. 승인일자: 2018년 8월 28일 3. 제품명: EarlyTect-Colon Cancer 4. 품목명: 종양관련 유전자 검사시약(3등급) 5. 내용 - 본 제품은 사람의 분변 DNA에서 대장암 특이적 바이오마커인 신데칸-2 (SDC2)유전자 메틸화를 정량적 (real time PCR)으로 측정하여 대장암 존재 유무를 식별하는 대장암 보조진단을 위한 체외분자진단 제품임 - 제품의 제조허가를 위한 확증임상시험은 연세의료원 대장항문외과와 세브란스 건강검진센터에서 수행됨 (총 634명 분변시료 수집) 6. 기대효과 - 국내 시판을 위한 본 제품의 제조허가를 득함에 따라, 향후 일차진료기관과 협력하여 건강한 성인을 대상으로 대장암 보조진단 서비스를 자체검진센터를 통해 제공할 수 있음에 따라 향후 본 제품 기반 매출 발생 기대 |
|
| 3. 결정(확인)일자 | 2018-08-29 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - 상기 3.결정(확인)일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 제조허가 승인공문을 확인한 일자입니다. - 제조허가번호는 제허18-593호입니다. |
|
| ※관련공시 | 2018-04-09일 체외진단용 의료기기 제조허가 신청 (자율공시) | |