기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | Droplex EGFR Mutation Test v2(폐암 동반진단 키트) 식약처 제조허가 | |
| 2. 주요내용 | 1. 허가기관 : 식품의약품안전처 2. 승인내용 : 체외진단의료기기 제조허가 3. 품목명 : 동반진단유전자검사시약 4. 제품명 : Droplex EGFR Mutation Test v2 5. 분류번호 : N03030.01 (3등급) 6. 허가번호 : 체외 제허23-637호 7. 특징 : 비소세포성폐암 종양조직내 DNA 및 혈장내 cfDNA에서 표피세포 성장인자 수용체(EGFR) 유전자 중 exon 18, 19, 20, 21의 돌연변이를 디지털 PCR 검사법으로 검사하고, 표적치료제(TARCEVA, TAGRISSO) 처방을 위해 비소세포성폐암 환자의 선별을 돕는 체외진단의료기기 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2023-06-05 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 결정(확인)일자는 당사가 식약처로 부터 공문을 수령한 날짜임. | ||
| ※ 관련공시 | - | |