투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 체외용 지혈용품(InnoSEAL)의 말레이시아 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명 : 체외용 지혈제 InnoSEAL 2. 대상질환명(적응증) : - 혈관시술, 카테터 또는 경피적 튜브삽입술 시 피부천자 부위의 출혈에 효과적임. 3. 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2020년 7월 20일 - 품목허가기관 : 말레이시아 의료기기 당국(MDA) 4. 기대효과 - 말레이시아 MDA의 품목허가를 통해 InnoSEAL의 품질에대한 우수성을 인정받을 수 있음. 5. 향후계획 - 품목허가 완료 후 말레이시아에 제품 출시 예정임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-07-20 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 신청서 제출일 기준입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |