투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 진행성 고형암 치료 후보물질 ITC-6146RO 임상1상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 ITC-6146RO의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 항종양 유효성을 평가하기 위한 다중 코호트 포함 제1a/b상, 공개, 다기관, 최초 인간 대상 용량 증량/확장 시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 대한민국 3개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 1a: 용량 증량(Dose escalation) 표준요법에 실패한 진행성 또는 전이성 암(Advanced or metastatic cancer after standard therapy failure) 1b: 용량 확대(Dose expansion) 1) 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 2) 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 3) 삼중음성유방암(triple-negative breast cancer, TNBC) |
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| 7) 신청일 | 2025-08-29 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2025-12-01 | |
| 9) 등록번호 | 제 103016호 | |
| 10) 임상시험 목적 | 1a: 안전성 및 내약성 평가, 2상 권장용량(RP2D) 결정, 약동학/면역원성 및 초기 항종양 효과 평가 1b: 2상 권장용량에서 안전성 및 내약성 평가, 약동학/면역원성 평가, 항종양 효과 평가(mCRPC, NSCLC, TNBC 환자 대상) |
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| 11) 임상시험 방법 | 1a: 공개, 다기관, 용량 증량 시험 1b: 공개, 다기관, RP2D 반복 투여 기반 다중 코호트 시험 |
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| 12) 1차 지표 | 이상사례(AEs) 발생률 :[등급 3과 4의 이상 사례, 치료유발 이상사례 (TEAEs), 중대한 이상사례(SAEs), 용량 제한 독성(DLTs) 과 시험중단을 초래한 이상사례. 단, 심장, 신장, 폐 관련 이상사례는 모든 등급에서 평가함 |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 안전성 분석 군에는 최소 한 번 이상 시험약을 투여 받은 모든 시험대상자가 포함됨 안전성 데이터에는 AEs, SAEs, 활력 징후 및 신체검사, MUGA 또는 ECHO, 심전도(12-리드), SpO2, 흉부 CT, 임상 실험실검사(임신 검사 및 병용 약물 확인 포함)가 포함됨 AE는 NCI-CTCAE version 5.0에 따라 등급이 평가됨 1a상(용량 증량)에서는 DLT 발생률도 평가 예정 |
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| 14) 임상시험기간 | 승인일로부터 48개월 이내 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 최대 102명 | |
| 16) 예상종료일 | 2029-12-31 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-12-01 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 MFDS(한국식약처)로부터 임상1상 진행 승인 확인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 공시내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2025-08-29 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(ITC6146RO의 한국 MFDS 제1상 임상시험계획 승인신청) 2025-11-27 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(ITC6146RO의 미국FDA 제1상 임상시험계획 승인) |
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