투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 무릎 연골 관절염 치료제 MegaCarti®(메가카티®) 임상시험 계획 승인 |
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| 2. 주요내용 | 1. 임상시험의 제목 무릎관절 연골손상 환자에서 MegaCarti®(메가카티®) 사용 시 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 독립적 평가자-피험자 눈가림, 우월성, 무작위배정, 확증 임상 시험 (Clinical trial to evaluate the efficacy and safety of MegaCarti® in Knee Cartilage Defects) 2. 임상시험의 배경 - 관절염은 관절의 정상적인 기능이 손상되어 나타나는 결과를 표현하는 임상적인 용어로서, 일반적으로 류마티스성, 퇴행성, 기타 다른 원인에 의한 관절염으로 나눌 수 있습니다. 원인은 여러가지가 있으나 공통적인 변화는 관절면 손상 및 관절 기능의 점차적 손실이며 거의 모든 경우에서 임상 증상으로 통증을 수반합니다. - 2018년 기준 퇴행성 관절염 환자수는 50대 91만명, 60대 120만명, 70대 이상 130만명이고 총 환자수 387만명 이며 환자수는 점점 증가하고 있으며 통증으로 고통받는 환자들에 대한 적절한 치료를 통하여 환자의 삶의 질을 향상 시키고 관리가 필요합니다. 3. 임상시험의 목적 무릎 연골이 손상된 환자에게 MegaCarti®(메가카티®)를 이식한 군에서 연골 수복을 통한 통증 개선 및 관절의 정상 운동 능력 회복에 대한 유효성과 안전성 평가 3. 해당 임상 내용 (1) 임상 승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처 (2) 임상 승인일 : 2019년 12월 27일 4. 임상시험 기관 - 연대 신촌세브란스병원 - 연대 강남세브란스병원 - 고대안암병원 - 국민건강보험공단 일산병원 5. 기타 특이사항 : 해당사항 없습니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-12-27 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 식품의약품 안전처로부터 본 임상시험계획을 승인 받은 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |