기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 무릎 연골 관절염 치료재 MegaCarti®(메가카티®) 품목허가(NDA) 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1) 제품명 : MegaCarti®(메가카티®) 2) 대상질환명(적응증) : 무릎연골이 손상된 환자 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 : - 신청일 : 2022년 O6월 14일 - 허가일 : 2022년 11월 15일 - 품목허가기관 :식품의약품안전처(MFDS) 4) 기대효과 : 본 제품은 동종 연골 기반의 조직보충재를 연골 결손 부위에 주입하는 방식으로 시술되며, 기존 치료술 대비 연골수복 및 연골 재생 효과가 우월하여 상용화 이후 연골손상 환자들의 치료에 큰 도움이 될 것으로 기대됨 5) 향후 계획 : -건강보험심사평가원 요양급여/비급여평가 등을 거친 후 상용화 예정임 - MegaCarti® 시험군에 대한 5년 추적관찰 지속과 함께 그 외 각종 연구자 임상을 진행할 예정임 - 본 제품의 임상시험 결과 및 품목허가 내용을 기반으로 중국, 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가를 진행 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2022-11-15 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 3. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2022-06-14 투자판단 관련 주요경영사항(무릎 연골 관절염 치료재 MegaCarti®(메가카티®) 품목허가(NDA) 신청) 2022-05-19 투자판단 관련 주요경영사항(무릎 연골 관절염 치료재 MegaCarti®(메가카티®) 임상시험(Topline data) 결과) 2019-12-27 투자판단 관련 주요경영사항(무릎 연골 관절염 치료제 MegaCarti®(메가카티®)) 2022-07-14 기타 경영사항(자율공시)(연골성분을 함유하는 연골 재생용 조성물 및 그 제조방법에 대한 특허권취득) 2020-09-28 기타 경영사항(자율공시)(메가카티(Mega Carti) 국책과제 선정) |
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