투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 전신마취제 레미마졸람(제품명: 바이파보주, byfavo Inj.)의 식품의약품안전처 국내 품목허가(의약품 제조판매 허가) 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1. 당사는 식품의약품안전처로부터 01월 07일 마취제 신약 레미마졸람(제품명: 바이파보 주)의 국내 의약품 제조판매 품목허가를 받았습니다. 2. 대상질환명(적응증) : 전신마취(general anesthesia)의 유도 및 유지 3. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2019년 12월 30일 - 허가일 : 2021년 01월 07일 - 품목허가기관 : 대한민국 식품의약품안전처 4. 기대효과 - 작용기전 Brain benzodiazepine 수용체에 높은 친화력으로 결합하여(positive allosteric modulator) GABAergic activity 항진. - 경쟁 제품과의 차이점 1) 빠른 마취 유도 및 수술 후 회복 2) 필요 시 flumazenil로 역전 가능하여 안전성 확보 3) 우수한 혈역학적 안정성 5. 향후 계획 - 상품화 계획 당사는 2021년 내에 전신 마취 적응증으로 국내에 레미마졸람(제품명: 바이파보주)를 출시할 계획입니다. - 판권 계약 현황 당사는 국내와 더불어 동남아 6개국(베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아)에 대한 레미마졸람의 독점판매권을 보유하고 있으며, 동남아 시장 진출을 위해 각 대상국가의 제약사들과 협의중입니다. 6. 기타사항 당사는 추후 전신 마취 적응증 이외에 레미마졸람(제품명 : 바이파보주)의 진정(procedural sedation), 중환자 진정(ICU sedation)적응증을 추가로 획득할 예정입니다. |
|
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2021-01-07 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | 불참 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 식품의약품안전처 의약품 전자민원창구를 통해 품목허가 승인공문을 확인한 일자입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2019-02-28 투자판단 관련 주요경영사항 |
|