투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 전신마취제 레미마졸람(HNP-2001)의 임상 3상 시험 종료 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상시험의 제목 - 전신마취가 예정된 수술 환자에서 레미마졸람(HNP-2001)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험 : 무작위배정, 다기관, 평행설계, 활성약대조, 단일눈가림 2. 임상시험 단계 구분 - 국내 임상 3상 시험 종료 3. 임상시험 목적 및 배경 - 목적 : 본 임상시험은 전신마취가 예정된 수술 환자를 대상으로, 전신마취의 유지 및 유도 시 자사의 시험약 HNP-2001 또는 대조약인 프로포폴을 투여 후, 시험약의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 목적으로 실시하였다. - 배경 : 전신마취는 사용하는 약제에 따라 전정맥마취 (TIVA, Total Intravenous Anesthesia) 또는 흡입마취로 분류될 수 있으며 이 중 전정맥마취 시 가장 많이 사용되는 프로포폴은 짧은 약효 작용시간, 마취종료 후 의식회복이 빠르고 항구토작용이 있어 2시간 이내의 단기수술 시 많이 쓰이고 있는 마취제이다. 그러나 장시간동안 고용량을 사용했을 때 대사성산증을 초래할 위험성이 있고, 심혈관계 및 호흡기계 억제에 대한 위험성으로 관련 고위험군 환자에게는 추천되지 않는다. 또한 제제학적 특성상 주사시 혈관통을 초래할 수 있고, 세균이 빨리 증식할 수 있는 Emulsion 이므로 보관 및 투여에 신중해야 한다. 반면 미다졸람은 프로포폴과 비교하였을 때 심혈관계에 대한 영향이 거의 없으며, 기억상실 유도 효과가 있고 길항제가 있다는 장점이 있으나, 역시 호흡억제 및 저산소증 발생 가능성이 있는 약물이다. 특히 신기능이 저하된 환자에서는 약제가 체내에 잔류하여 Sedation 효과가 오래 지속되므로 용량 조절을 해야 한다. HNP-2001은 기존 전신마취에서 요구되는 이상적인 기준- 마취 작용이 신속하고 마취 중단 후 회복이 빠르고, 순환기 및 호흡기에 대한 영향이 거의 없으며, 호흡억제 등의 부작용 발생시 투여 가능한 길항제가 있다-에 부합되는 신규 마취제이다. 전신마취의 빠른 유도 및 유지를 가능하게 하고, 호흡억제 또는 활력징후 불안정성은 거의 유발하지 않고 미다졸람과 동일한 길항제를 사용할 수 있어 약효에 대한 유효성과 안정성의 장점을 모두 나타내므로 향후 기존 정맥마취제의 단점을 보완하고 안정적으로 대체할 수 있는 약물이 될 것으로 예상된다. 4. 임상시험기관 - 임상시험기관: 총12기관(서울대학교병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 경북대학교병원, 고려대학교 구로병원, 부산대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 아주대학교병원, 연세대학교 강남세브란스병원, 연세의료원 세브란스병원, 인제대학교 상계백병원, 전남대학교병원) 5. 임상내용 - 임상시험승인기관: 식품의약품안전처 - 임상시험승인일: 2017. 10. 31 - 임상시험시작일: 2018. 3. 21 - 임상시험종료일: 2018. 10. 6 6. 임상시험 결과 1) 유효성 유효성 평가: 전신마취 성공률에서 시험군(레미마졸람(HNP-2001))이 대조군(프로포폴) 대비 비열등함을 보여 전신마취의 유도와 유지에 대한 유효성을 입증함. 2) 안전성 본 임상시험에서 발현된 국소 및 국소 외 이상반응 모두 투여군간 발현율에서 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응도 발현되지 않음. 3) 종합 이상의 결과를 통해 수술 환자에서 전신마취의 유도와 유지에 대한 시험약 레미마졸람(HNP-2001)의 유효성과 안전성이 확인되었으며, 특히 심혈관계 억제가 적은 마취제로서 역할을 할 것으로 기대됨. 7. 향후계획 1) 식품의약품안전처에 국내 품목허가 신청 2) 임상시험결과 발표(국내외 논문, 학회 및 세미나 등) |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2019-02-28 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 확인일자는 임상3상에 대한 최종결과보고서(Clinical Study Report) 를 임상시험 대행 기관으로부터 당사가 수령한 날짜임 - 당사는 HNP-2001에 대한 국내 독점판매권을 보유하고 있음. |
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| ※ 관련공시 | - | |