정정신고(보고)
| 정정일자 | 2020-09-11 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2020-09-11 | |
| 3. 정정사유 | 접수번호 기재 추가 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 | 5. 임상시험 접수번호 : 식약처 접수번호 | 5. 임상시험 접수번호 : 20200195836 |
| - |
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 중등도 이상의 급성 호흡곤란증후군 환자에서 SCM-AGH의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 용량·용법 탐색, 제2a상 임상시험계획승인(IND) 신청 |
|
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험제목 : 중등도 이상의 급성 호흡곤란증후군 환자에서 SCM-AGH의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 용량·용법 탐색, 제2a상 임상시험(A Multi-center, Open, Randomized, Dosage Regimen finding, Phase IIa Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SCM-AGH in Patients with Moderate to Severe Acute Respiratory Distress Syndrome) 2. 임상시험단계 : 제 2a상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) : 중등도 이상의 급성 호흡곤란증후군 환자(Moderate to Severe Acute Respiratory Distress Syndrome) 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2020년 9월 11일 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 5. 임상시험 접수번호 : 식약처 접수번호 6. 임상시험의 목적 : 중등도 이상의 급성 호흡곤란증후군 환자에서 SCM-AGH 각 용량·용법 군 간의 유효성 및 안전성을 비교 평가함으로써 최적의 SCM-AGH 용법·용량을 결정 7. 임상시험 시행방법 : - 임상시험 대상 환자의 규모: 중등도 이상의 급성 호흡곤란증후군 환자 30명(각 군당 10명) - 실시방법: 수액 요법을 포함한 표준치료법과 함께 무작위 배정된 군에 따라 임상시험용 의약품을 1회씩 1일, 2일 또는 3일간 정맥을 통해 투여. 임상시험 기간 동안 스크리닝 방문, 베이스라인 방문을 포함하여 총 14회의 방문을 통해 대상자에 대한 유효성 및 안전성에 대한 평가를 진행. - 임상시험 기간: 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 및 임상시험심사위원회(institutional review board, IRB) 승인일로부터 약 11개월 (단, 시험대상자등록 속도에 따라 연장될 수 있음) - 유효성 평가: 임상시험용 의약품 투여 시작 후 29 일 시점의 사망률 - 안전성 평가: 이상반응의 발생, 활력징후/신체검진 및 실험실적 검사 결과의 변화 8. 기대효과 : SCM-AGH가 염증성 사이토카인의 생성을 막고 항염증성 사이토카인의 생성을 증가시켜, 과도한 염증반응을 일으키는 질환인 급성 호흡곤란증후군의 치료에 효과적일 것으로 기대됨. |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-09-11 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인(IND)을 신청한 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
||
| ※ 관련공시 | - | |