기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 임상 2a상 진행 중인 급성 췌장염치료제(SCM-AGH)의 국내 개발단계 희귀의약품 지정 승인 | |
| 2. 주요내용 | ▷정의 : 식품의약품안전처는 적절한 치료법이 없는 희귀질환 환자에게 치료기회를 확대하고, 개발사에게는 희귀의약품의 연구개발 및 제품화를 지원하고자 임상시험 단계에 있는 의약품에 대해 희귀의약품 지정 제도를 마련하였음. ▷지정대상요건 : 개발단계 희귀의약품 지정기준은 다음 각 호에 적합하여야 함(식품의약품안전처 고시 제2018-41호) 1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품 2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당할 것 가. 적절한 치료방법과 의약품(희귀의약품으로 지정/허가된 의약품은 제외)이 개발되지 않은 질환에 사용하기 위해 개발하는 경우 나. 약리기전이나 비임상 시험등으로 볼 때 기존 대체의약품(희귀의약품으로 지정/허가된 의약품은 제외)보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 경우 3. 국내에서 희귀의약품으로서 개발계획의 타당성이 인정될 것 ▷혜택 : 1) 임상2상 종료 후, 조건부 품목허가 가능 2) 품목허가 시 신속처리 심사 대상 3) 품목허가 신청 시, 사전검토 수수료 면제 |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2020-10-06 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 신속처리 대상 의약품으로 우선 심사가 적용되어, 시판 허가 심의기간의 단축과 품목허가의 성공 가능성이 더욱 높아짐. - 상기 3.결정(확인)일자는 식품의약품안전처로부터 승인 받은 날짜임. |
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| ※ 관련공시 | - | |