투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 스템키말 (Stemchymal, 척수소뇌성 실조증 대상 줄기세포치료제)의 국내독점 라이선스 도입 계약 체결 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 동 계약은 국내에서의 임상 2상을 진행하고, 의약품규제기관(한국식약처)의 허가가 완료되어야 이행되는 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약조건에 따라, 규제기관에 의한 연구개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 : 스테미넌트 바이오테라퓨틱스 (Steminent Biotherapeutics Inc., 대만) 2) 계약의 내용 : 스템키말(Stemchymal)의 개발, 허가, 생산 및 판매에 대한 국내 독점권한 3) 계약체결일 : 2020년 10월 13일 4) 기술의 내용 ① 기술의 특징 스템키말(Stemchymal)은 지방유래 중간엽줄기세포를 활용하는 세포치료제임. 특정 신경세포종인 푸르킨예세포(Purkinje Cell)와 ATAXIN-3 단백질 등의 응집을 감소시킴으로써 퇴행성 뇌신경계 질환인 척수소뇌성 실조증을 치료함. ② 임상시험의 진행 경과 - 대만 임상 2상 환자투여 완료 - 일본 임상 2상 진행 중 (라이선스 파트너: 일본 리프로셀 (Reprocell Inc.)) - 미국 임상 2상 임상시험계획서 승인 ※ 미국 FDA 및 일본 PMDA로부터 희귀의약품 지정 완료 5) 계약기간 : 2020년 10월 13일 ~ 2030년 10월 12일 (계약일로부터 10년, 이후 계약해지 의사 없을 시 매 2년마다 자동 갱신) 6) 계약조건 ① 총 액 : $3,932,585 (약 45.1억원) ② 선급기술료(계약금) : $561,798 (약 6.4억원) - 전년도 매출액 대비 383% 해당 ③ 마일스톤 지급조건 - 임상 2상 임상시험계획서(IND) 승인 시 : $561,798 (약 6.4억원) - 조건부 품목허가 취득 시 : $842,697 (약 9.8억원) - 정규 품목허가 취득 시 : $1,685,393 (약 19.3억원) - 의약품 보험등재 완료 시 : $280,899 (약 3.2억원) ※ 판매로열티: 순매출액의 10% 7) 기타 투자판단에 참고할 사항 - 사실발생일 기준으로 한국내 모든 임상개발, 제품허가는 에스씨엠생명과학(주)가 부담해야 함 - 스테미넌트 바이오테라퓨틱스는 에스씨엠생명과학(주)의 식약처 임상시험계획서 신청 및 임상시험 종료 후 판매허가 등을 위해 필요시 대만, 미국 등에서 생산된 모든 문서 및 기록 등의 사본을 에스씨엠생명과학(주)에 제공할 의무가 있음 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2020-10-13 | |
| 4. 결정일 | 2020-10-13 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 위 2. 주요내용 중 6)계약조건의 마일스톤과 판매로열티는 양사가 합의한 조건 달성 시 에스씨엠생명과학(주)가 지불할 예정이며, 해당 원화금액은 사실발생일(2020.10.13)의 서울외국환중개소 고시환율 1,148.30/USD을 적용한 금액임. - 해당 계약의 계약금은 반환 의무가 없음. - 위 3. 사실발생(확인)일은 본 계약의 체결일임. - 스테미넌트 테라퓨틱스는 줄기세포치료제를 연구개발하는 대만 바이오벤처기업으로, 척수소뇌성실조증 치료제인 스템키말 제품으로 대만, 일본, 미국에서 임상 2상을 진행 중이며, 일본 리프로셀과 일본시장에 대한 독점 라이선스 계약을 체결함. - 향후 계약내용 변경 및 공시의무 발생시 즉시 공시할 예정임. |
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| ※ 관련공시 | - | |