투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | PolyQ 척수소뇌 실조증 치료에 대한 Stemchymal (동종 지방유래 중간엽줄기세포) 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제2상 임상시험계획(IND) 자진취하 신청 | |
| 2. 주요내용 | - 본 임상 건에 대하여 식품의약품안전처의 보완 자료로 비임상시험등의 요청이 있었으며, 소요 기간은 약 10개월임을 확인하였음. - 임상시험계획승인과 관련한 보완에 대한 연장은 통상적으로 허용하고 있는 60일 기간 내에서 진행되어야 한다는 식품의약품안전처 임상정책과 의견을 수렴하여, 상기 비임상시험 자료등을 60일이내 제출이 어렵다고 판단되어 자진 취하를 결정함. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-09-29 | |
| 4. 결정일 | 2021-09-29 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일자 및 결정일은 취하신청서를 식약처에 제출한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-03-29 투자판단 관련 주요경영사항(PolyQ 척수소뇌 실조증 치료에 대한 Stemchymal 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제2상 임상시험 계획승인(IND) 신청) |
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