투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 존재합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 LP.8.1의 제2상 임상시험 계획 승인(IND) 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 LP.8.1 추가접종의 면역원성 및 안전성을 탐색하기 위한 다기관, 단일군, 공개, 탐색적 제2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 국내 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국내 다기관 | |
| 6) 대상질환 | SARS-CoV-2 에 의한 COVID-19 예방 | |
| 7) 신청일 | 2026-02-06 | |
| 8) 임상시험목적 | AdCLD-CoV19-1 LP.8.1 추가접종의 면역원성 및 안전성 탐색 | |
| 9) 임상시험방법 | 다기관, 단일군, 공개, 탐색적 제2상 임상시험으로 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 후 최소 16주(112일) 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자에게 AdCLD-CoV19-1 LP.8.1을 추가 접종하여 면역원성 및 안전성을 탐색함 | |
| 10) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 9개월 (시험대상자 모집 속도에 따라 변경될 수 있음) |
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| 11) 목표 시험대상자 수 | 80명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-02-06 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 1) 사실발생(확인)일 및 결정일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획승인(IND)을 신청한 날짜입니다. 2) 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |