투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 주사형 로타바이러스 백신 임상의 사전 계획된 1단계 무용성 중간평가에 따른 조기 중단 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상시험 제목 - 건강한 유아에서 중증 로타바이러스 위장관염 예방을 위한 3가 로타바이러스 P2-VP8 서브유닛 백신의 안전성, 면역원성 및 유효성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 집단 축차, 다국적, 제 3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 임상 3상 3. 임상시험 승인 기관 - 잠비아: Zambia medicines regulatory authority (ZAMRA) - 가나: Food and drugs authority - 말라위: Pharmacy and medicines regulatory authority (PMRA) 4. 대상질환(적응증) - 중증 로타바이러스 위장관염 5. 임상 중단 결정 사유 - 3가 로타바이러스 P2-VP8이 현재 허가된 경구 로타바이러스 백신에 비해 중증 로타바이러스 위장관염으로부터 더 효과적인 보호를 제공한다는 증거가 불충분 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2022-08-30 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실확인일은 본 임상시험 조기 중단을 내부적으로 결정한 날입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - | |