임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 연구임상 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 뇌졸중 후 혈관성 인지 장애자에서 반복적 경두개 자기자극술이 우울증 및 인지기능에 미치는 효과를 평가하기 위한 임상시험 | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | - 목적 : 상당수의 환자에게서 뇌졸중 발생 후 우울증 및 인지기능 저하가 발생하게 되며, 이번 연구를 통하여 반복적 경두개 자기자극술을 시행하였을 때, 우울증 및 인지기능의 호전 여부를 확인 - 배경 : 뇌졸중 후 발생한 혈관성 치매의 회복은 발병 3개월에서 6개월까지 가장 많이 일어난다고 알려져 있으며, 이 시기의 적극적 재활치료는 기능적 회복에 있어 그 효과가 매우 제한적이므로 이에 대한 치료법 개발이 매우 시급. |
||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | - | |
| 임상승인일 | - | ||
| 5. 임상승인 연혁 | - | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | - 기대효과 : 뇌졸중 후 혈관성 인지 장애자에서 반복적 경두개 자기자극술을 통한 새로운 치료법 개발 - 향후계획 : 뇌졸중 후 혈관성 인지 장애자에 대한 치료기기 허가 임상 예정 |
||
| 7. 확인일자 | 2018-11-12 | ||
| 8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | 의료기기법 제10조 (1)항에 따르면 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하는 경우에는 임상시험계획서의 식약처 승인을 면제하도록 규정되어 있음. 본 임상시험용 경두개자기자극 치료기인 ALTMS는 2013년 5월 9일 식약처로부터 품목허가를 획득하였음. 연구기관 : 분당차병원 재활의학과 임상시험 기간 : 의학연구윤리심의위원회(IRB)승인일로부터 2019년 12월31일까지 본 공시의 확인일자는 차의과학대학교 분당차병원과 임상시험계약을 체결한 날짜임. |
||
| ※관련공시 | - | ||