임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 연구임상 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 만성 요천추 신경근병증 환자에 대한 고강도 전자기장 치료의 효과를 평가하기 위한 임상시험 | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | - 목적 : 만성 요천추 근병증 환자에서 기존의 통증 치료와 비교하여 고강도 전자기치료의 유효성을 보기 위한 연구 - 배경 : 전자기치료는 근골격계 및 말초신경계 통증에 조절을 위해 사용되는 치료임. 임상 연구를 통해 만성 요천추 근병증 환자에서 다른 통증치료와 비교할 때 고강도 전자기장 치료의 효과 확인. |
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| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | - | |
| 임상승인일 | - | ||
| 5. 임상승인 연혁 | - | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | - 기대효과 : 만성 요천추 신경근병증 환자에 대한 고강도 전자기장 치료법 개발 - 향후계획 : 만성 요천추 신경근병증 환자에 대한 고강도 전자기장 치료기기 허가 임상 예정 |
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| 7. 확인일자 | 2018-11-12 | ||
| 8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | 의료기기법 제10조 (1)항에 따르면 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하는 경우에는 임상시험계획서의 식약처 승인을 면제하도록 규정되어 있음. 본 임상시험용 경두개자기자극 치료기인 Salus Talent Pro는 2014년 3월 11일 식약처로부터 품목허가를 획득하였음. 연구기관 : 분당 차병원 재활의학과 연구소요예상기간 : 승인일로부터 2019년12월31일 본 공시의 확인일자는 차의과학대학교 분당차병원과 임상시험계약을 체결한 날짜임. |
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| ※관련공시 | - | ||