투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 자진취하 등)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 큐어스킨주 (자가피부유래 섬유아세포 치료제)의 조건부 제조판매품목허가 자진취하 및 제3상 임상시험 조기종료 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 여드름의 치유 과정에서 수반된 함몰성 흉터 환자에게 자가유래 피부섬유아세포 치료제를 투여함에 따른 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 임상시험대상자 및 독립적 평가자 눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 임상시험 제3상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 국내 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 중앙대학교병원 외 6개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 여드름의 치유 과정에서 수반된 함몰성 흉터 | |
| 7) 신청일 | 2019-07-29 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2019-10-18 | |
| 9) 등록번호 | 10672 | |
| 10) 임상시험목적 | 1차 목적 여드름의 치유 과정에서 수반된 함몰성 흉터 환자에 대한 자가유래 피부섬유아세포의 유효성을 평가한다. 2차 목적 여드름의 치유 과정에서 수반된 함몰성 흉터 환자에 대한 자가유래 피부섬유아세포의 안전성을 평가한다. |
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| 11) 임상시험방법 | 임상시험 대상 환자의 규모 : 총 104명 (시험군 52명, 대조군 52명) 실시 기간 : 임상시험 승인일로부터 약 55개월 (단, 대상자 등록 현황 등에 따라 기간이 변경될 수 있음.) 실시 방법 : 다기관, 무작위배정, 임상시험대상자 및 독립적 평가자 눈가림, 위약 대조, 평행설계 |
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| 12) 1차 지표 | 투여 전(베이스라인, Visit 2) 대비 첫 투여 후 6개월 시점(Visit 7)에서 독립적 평가자가 사진을 통해 표준화된 7단계 Photoguide 방법으로 평가한 전체 대상자 중 치료 효과(양 뺨 모두 2단계 이상의 개선을 보인)가 있는 대상자의 비율 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 투여 전(베이스라인, Visit 2) 대비 첫 투여 후 6개월 시점(Visit 7)에서 독립적 평가자가 사진을 통해 표준화된 7단계 Photoguide 방법으로 평가한 전체 대상자 중 2단계 이상 치료 효과가 있는 대상자의 빈도 및 비율을 투여군 별로 제시하고, 투여군간 차이를 Pearson’s chi-square test를 이용하여 분석하며, 만약 기대빈도가 5 미만인 셀이 20%를 초과하는 경우에는 Fisher’s exact test를 이용하여 분석한다. 이 때 시험군과 대조군 차이(시험군-대조군)에 대한 95%신뢰구간 하한이 0보다 큰 경우 시험군이 대조군 보다 우월하다고 판단한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 2019년 10월 18일 ~ 조기종료일(미정) | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 총 104명 (시험군 52명, 대조군 52명) | |
| 3. 자진취하 등 사유 | 해당 품목 (큐어스킨주)의 2010년 허가 이후 최근까지 시장수요가 지속적으로 저조한 양상을 보임에 따라 향후의 손실을 줄이고, 보다 시장성이 뛰어난 파이프라인 개발에 집중하고자 자진취하 (조건부 제조판매품목허가 자진취하 및 임상시험 조기종료)를 신청하였습니다. 이에 따라 동사는 임상 시험에 투여되는 비용 및 조건부 허가 유지에 따른 비용을 절감 할 수 있을 것으로 예상되며, 해당 품목에 투여되는 인적 및 물적 자원을 동사의 주력 파이프라인에 배치하여 연구개발 경쟁력을 강화시킬 것입니다. 동사는 해당 품목 (큐어스킨주)에 세포의 기능을 극대화 시키는 “기능강화 스페로이드 형성 원천기술 (FECS)”을 적용한 큐어스킨주의 업그레이드 제품을 (FECS-DF) 개발하고 있으며, 현재 임상시험을 진행 중입니다. 동사는 보유 원천기술들을 토대로 난치성 질환의 완치를 목표로 하는 파이프라인을 개발 중이며, 해당 파이프라인들의 임상시험이 본격화 되었습니다. 이에 동사는 원천기술력이 배제되고 시장 수요가 없는 기존 파이프라인을 정리하고자 자진취하 (조건부 제조판매품목허가 자진취하 및 임상시험 조기종료)를 신청하였습니다. 해당 품목의 자진 취하에 따른 기존 인적 및 물적 자원들은 파킨슨병 치료제 및 중증하지허혈 치료제와 같은 난치성 질환에 집중적으로 투입할 계획입니다. 이에 따라 동사는 난치성 의약품 개발에 집중하고, FECS-DF와 같은 첨단 기술 기반의 미용성형 파이프라인들은 자회사인 에스테팜을 통해 개발 및 상용화를 추진할 계획입니다. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2024-04-22 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일은 임상시험계획을 승인받은 경우 동 계획을 승인받은 날짜이며, 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 자진취하신청서 등을 제출한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | - | |