투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자 대상 국내 제2상 최종임상시험 결과보고서(CSR) 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | PD-L1 양성 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종이 있는 환자를 대상으로 아벨루맙과 병용 투여 시 GEN-001의 안전성 및 유효성을 평가하는 제2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 국내 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 삼성서울병원 외 4개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 위 또는 위식도 접합부 선암종 | |
| 7) 신청일 | 2021-07-30 | |
| 8) 승인일 | 2021-10-08 | |
| 9) 등록번호 | 제33319호 | |
| 10) 임상시험 목적 | 일차목적: PD-L1 양성(복합 양성 점수[combined positive score, CPS] ≥1)인 전이성 또는 국소 진행성 위암 환자에서 아벨루맙과 병용 투여할 시 GEN-001의 항종양 활성을 평가함. 이차목적: - 병용 투여 시 GEN-001 및 아벨루맙의 전체 안전성 및 내약성을 평가함. - GEN-001과 아벨루맙을 병용 투여할 시 항종양 활성까지의 시간을 평가함. |
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| 11) 임상시험 방법 | Single, open, non-randomized | |
| 12) 1차 지표 | 연구자의 고형암 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1에 따른 객관적 반응(Objective Response, OR) | |
| 13) 임상시험기간 | 첫 환자 등록일: 2022년 4월 7일 마지막 환자 평가일: 2024년 8월 26일 |
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| 14) 목표 시험대상자 수 | 42명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | OR은 RECIST v1.1에 따른 완전 반응(complete response, CR) 또는 부분 반응(partial response, PR)으로 정의된다. ORR (Objective Response Rate)에 대한 95% 양측 CI (Confidential Interval)는 Clopper Pearson 방법을 사용하여 계산함 |
| 2) 결과값 | -객관적 반응률(ORR): 42명 중 8명(19%)에서 부분 반응(PR)[95% CI: 9.1% to 35.6%] - DoR (Duration of Response): PR 또는 CR을 보인 환자 8명 중 6명은 반응 지속 중이며, 중앙값은 추정 불가(NE) - PFS (Progression-Free Survival): 중앙값 1.71개월, 3개월 생존율 37%, 6개월 24%, 9개월 13% - OS (Overall Survival): 중앙값 7.79개월, 12개월 생존율 33% - 안전성 분석 결과: 시험 약물 관련 TEAE(Treatment-Emergent Adverse Event)는 Gen-001 관련 2명(4.8%)이며, 시험 약물과 관련된 중대한 이상반응은 없었습니다. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-11-12 | |
| 5. 향후계획 | - 식품의약품안전처에 본 임상시험의 결과에 대한 보고를 진행할 예정입니다. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기의 사실발생(확인)일은 최종 임상시험결과보고서를 전달받은 날입니다. - 본 임상 결과는 당사의 보도자료 및 IR자료 등으로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2023-12-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 변경승인) 2023-12-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자 대상 국내 제2상 임상시험계획 (IND) 변경승인신청) |
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