투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 체외진단 의료기기 제조허가(임상자료심사) 신청 자진 취하(BRCAaccuTest PLUS) | |
| 2. 주요내용 | 1. 품목명 : 종양관련 유전자 검사 시약(3등급) 2. 제품명 : BRCAaccuTest PLUS 3. 제조허가 신청일 및 심사기관 : - 신청일 : 2020년 7월 23일 (상장 전) - 심사기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4. 제조허가 자진취하 사유 식품의약품안전처의 보완자료요청(자료보완-2차-요청공문(2020.12.28))중 일부 자료인 임상적 성능시험 결과보고서의 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 일정 소요로 자료 보완 기한(2021.01.07)내 제출이 어렵다고 판단되어 자진 취하함. 5. 향후계획 - BRCAaccuTest PLUS는 2017.12.26 제조허가를 득한 BRCA아큐테스트의 성능개선과 원가절감을 위하여 추가로 제조허가를 신청한 제품임 - 금일 BRCAaccuTest PLUS 제조허가 신청 자진취하에 따라 향후 자료 보완이 완료되는 대로 제조허가 신청을 다시 진행하고자 함 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2021-01-07 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 3. 사실발생(확인)일은 자진취하신청을 식품의약품안전처에 한 날짜임. | ||
| ※ 관련공시 | - | |