투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001의 식품의약품안전처 3상 임상시험계획(IND) 신청 반려 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy) 환자를 대상으로 24주간 CU01-1001을 투여 후유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행설계, 제 3상 임상시험 (Part 1) 및 장기 공개 확장 연구 (Part 2)-적응적 임상시험 2) 임상시험 단계 국내 임상 3상(Phase 3) 3) 대상질환(적응증) 당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy) 4) 심사결과 식품의약품안전처로부터 CU01-1001의임상시험계획에 대하여 2차례의 자료보완 요청을 받아 관련 자료를 준비하여 제출하였으나, 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 임상시험계획이 반려 처리됨 5) 기타사항 당사는 구체적인 반려 사유를 확인하여 대응 계획을 수립하고 있으며, 자료 미비사항을 보완하여 빠른 시일 내에 재신청할계획임 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2022-02-24 | |
| 4. 결정일 | 2022-02-24 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 반려처분을 통보 받은 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-09-29 투자판단 관련 주요경영사항(당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001의 식품의약품안전처 3상 임상시험계획(IND) 신청) |
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