투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | IMC-002의 제1상 임상시험계획 변경승인신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 표준 치료에 실패한 진행성 암환자에서 IMC-002의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 활성을 평가하기 위한 공개, 용량-상승 및 확장, 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 삼성서울병원, 서울아산병원, 국립암센터 | |
| 6) 대상질환 | 표준 치료에 실패한 진행성 암 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2026-07-01 | |
| 8) 등록번호 | 접수번호: 20260141955 | |
| 9) 임상시험 목적 | 일차 목적 - IMC-002의 안전성과 내약성 평가 - IMC-002의 최대내약용량(MTD) 및 2상 권장용량 (RP2D) 결정 이차 목적 - IMC-002의 약동학(PK)적 프로파일 평가 - IMC-002의 예비 항종양 활성 평가 (Part 1) - 최적의 전체 반응(BOR), 객관적 반응률 (ORR), 질병 통제율(DCR), 반응 지속 기간 (DOR), 진행까지의 시간 (TTP), 무진행 생존 (PFS), 및 전체 생존 (OS)로 측정된 SOC 항암 요법과 병용하는 IMC-002의 유효성 평가(Part 2) - IMC-002의 면역원성 평가 탐색적 목적 - IMC-002 및/또는 암과 관련된 잠재적 예측/예후 생체지표 후보 평가 |
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| 10) 임상시험 방법 | Part 1: 용량 상승 IMC-002 5, 10, 20, 및 30 mg/kg을 2주 간격으로 3시간(± 30분) 동안 정맥 (IV)으로 주입함. Part 2: 확장 코호트 IMC-002 20 mg/kg을 첫 번째 주기에 3시간 (±30 분) 동안 IV 주입하고, 첫 번째 주입에 내약성이 있는 경우, 이후 3주 간격의 매 주기에 1~1.5 시간 (±10 분) 동안 IV 주입함. IMC-002 주입 완료 후 표준 치료 (SOC) 가 투여됨. - IMC-002의 안전성과 내약성 평가 - IMC-002의 최대내약용량(MTD) 및 2상 권장용량(RP2D) 결정 |
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| 11) 1차 지표 | - IMC-002의 안전성과 내약성 평가 - IMC-002의 최대내약용량(MTD) 및 2상 권장용량(RP2D) 결정 |
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| 12) 1차 지표 통계분석방법 | 일반적 원칙 본 임상시험의 통계 분석방법은 통계분석계획서(SAP)에 상세 기술될 것이다. 기술 통계량 및 표/그래프는 치료군 (Part 1의 경우 용량 수준, Part 2의 경우 질병 코호트) 별로 제시한다. 통계분석은 관측 대상 수, 백분율, 비율, 평균, 중간값, 범위 및 변수가 포함될 것이고, 일부 통계분석방법은 탐색적이다. 연속형 변수는 관측 대상 수, 평균, 표준편차, 중간값, 최소값과 최대값으로 요약한다. 범주형 변수는 특정 범주의 대상자 수와 백분율을 명시한 도수분포표로 요약한다. 안전성 모든 안전성은 안전성 분석군에서 실시한다. 기록된 모든 이상반응은 기관계 대분류, 선호 용어 및 용량에 따라 목록 및 표로 제시하고, 가장 최신의 MedDRA에 따라 코딩한다. 이상반응 발생률은 잠재적 유의성과 임상적 중요성에 대해 표로 작성하고 검토한다. 활력징후와 임상 실험실적 검사 결과를 제시하고 요약하며 유의한 신체 검사 결과와 임상 실험실적 검사 결과도 제시한다. ECG 결과는 시험자에 의해 평가되고 비정상 결과가 있는 경우 이를 제시한다. 필요 시 면역원성 결과를 기술 통계를 사용하여 제시하고 요약한다. 약동학 약동학은 PK 분석군에서 실시한다. 혈청 IMC-002농도는 치료군과 주기 및 계획된 투여 시점에 따라 기술 통계량으로 요약한다. 또한 IMC-002의 농도-시간 프로파일의 개별 측정치와 중간값을 그래프로 제시한다. PK 파라미터는 IMC-002의 혈청 농도로 산출한다. 필요 시 PK 파라미터는 기술 통계량으로 제시하고 요약한다. |
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| 13) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 임상시험 종료 시까지 (단, 임상시험 진행 상황에 따라 임상시험기간은 변경될 수 있다.) |
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| 14) 목표 시험대상자 수 | Part 1: 용량 상승 Part 1의 시험대상자 수는 통계적으로 산출하지 않았고, 종양학에서 용량결정을 위하여 잘 확립된 방법인 "3+3 법칙"을 따랐다.Part 1은 각 용량 별로 3-6명의 시험대상자를 등록한다. 따라서 Part 1에서 총 예상 시험대상자수는 최대 24명이다. 만약, 용량이 추가되어 시험하는 경우, 시험대상자가 추가될 것이다. Part 2: 확장 코호트 Part 2의 시험대상자 수는 통계적 가정을 기반으로 하지 않는다. 각 질병 코호트에 약 12명의 시험대상자가 IMC-002 20 mg/kg와 SOC 항암 요법을 치료받고 예비 임상적 활성 및 안정성을 추가로 평가한다. SMC는 시험대상자 수 산출의 재평가를 위해 시험대상자의 50%~80%로부터의 안전성, 유효성 및 모든 관련 데이터를 검토한다. 안전에 대한 우려사항이 없고 등록될 시험대상자에서의 임상적 유익성이 기대되는 경우 각 코호트의 시험대상자 수를 최대 18명까지 증가시킬 수 있다. |
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| 3. 변경신청 사유 | 표준 치료에 실패한 진행성 암환자에서 IMC-002의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 활성을 평가하기 위한 공개, 용량-상승 및 확장, 제1상 임상시험에서 Part 2: 확장 코호트에서 췌관선암종(PDAC) 코호트 추가 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-07-01 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(IND)을 한 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관은 진행에 따라 변동될 수 있습니다. - 본 임상시험계획 변경승인신청은 표준 치료에 실패한 진행성 암환자에서 IMC-002의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상적 활성을 평가하기 위한 공개, 용량-상승 및 확장, 제1상 임상시험에서 Part 2: 확장 코호트에서 췌관선암종(PDAC) 코호트 추가에 따른 임상시험계획 변경승인을 신청합니다. - 추후 임상시험계획 변경승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. |
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| ※ 관련 공시 | - | |