투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 자큐보정(JP-1366)(자스타프라잔시트르산염) 기반 삼제요법의 헬리코박터 파일로리 양성 환자 대상 유효성 및 안전성 평가를 위한 제3상 임상시험계획승인(변경승인) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 헬리코박터 파일로리 양성 환자에서 JP-1366 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계, 비열등성, 제3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 3상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 가톨릭대학교 인천성모병원 외 23개 실시기관 | |
| 6) 대상질환 | 헬리코박터 파일로리 양성 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2026-06-01 | |
| 8) 변경승인일 | 2026-09-02 | |
| 9) 등록번호 | 접수번호: 20260116095 | |
| 10) 임상시험 목적 | 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균 요법으로서 JP-1366 기반 삼제 요법의 유효성이 Lansoprazole 기반 삼제 요법 대비 비열등함을 입증한다. | |
| 11) 임상시험 방법 | 총 2주 동안, 1일 2회(아침, 저녁) 가능한 동일한 시간대에 식전에 물과 함께 경구 투여한다. | |
| 12) 1차 지표 | 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후의 헬리코박터 파일로리 제균율 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후의 13C-UBT 결과 음성이 확인된 시험대상자의 비율에 대해 투여군별로 빈도와 백분율을 제시한다. 투여군 간 비교를 위해 투여군 간 제균율 차이(시험군-대조군)를 제시하고, Miettinen-Nurminen 방법을 이용하여 97.5% 단측 신뢰구간을 산출한다. 이 때, 산출된 97.5% 단측 신뢰구간 하한값이 비열등성 마진 -0.1 초과이면, 대조군 대비 시험군의 비열등성을 입증한 것으로 판단한다. |
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| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 24개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 총 414명 | |
| 16) 예상종료일 | 2028-09-02 | |
| 3. 변경신청 사유 | 헬리코박터 파일로리 제균 요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 IND 신청 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-09-02 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 변경승인을 득한 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서 상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 임상시험 계획 승인신청은 2024년 4월 식품의약품안전처의 품목허가승인을 받아 현재 출시된 국산신약 37호 자큐보정 20밀리그램(성분명: 자스타프라잔시트르산염)의 헬리코박터 파일로리 제균 요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 IND 신청승인입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2026-06-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(자큐보정(JP1366)(자스타프라잔시트르산염) 기반 삼제요법의 헬리코박터 파일로리 양성 환자 대상 유효성 및 안전성 평가를 위한 제3상 임상시험계획승인(변경승인) 신청) |
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