투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 국산신약 37호 자큐보정을 새로운 제형 (동일투여경로)으로 개발한 자큐보구강붕해정의 품목허가 승인(신규 제형 추가를 위한 대한민국 식품의약품안전처 품목허가승인) | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 : 자큐보구강붕해정20밀리그램(자스타프라잔시트르산염) 2) 대상질환명(적응증) : 미란성 위식도역류질환 (GERD), 위궤양 (Gastric ulcer) 3) 품목허가 변경 신청일 및 허가기관 : - 신청일 : 2025년 4월 2일 - 허가일 : 2025년 10월 30일 - 품목허가기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 4) 향후 계획 : - 자큐보정은 2024년 4월 신약37호로 허가승인을 받고 2024년 10월 1일 국내에 출시되어 판매중인 신약입니다. 본 자큐보구강붕해정 신규 품목허가 승인에 따라 이후 보험 약가 등재 등을 거쳐 시장에 출시될 예정입니다. 미란성 위식도역류질환, 위궤양 환자들에게 복용의 편리성을 제공하며 처방확대가 가능할 예정입니다. 5) 기타사항 : - 본 의약품(자큐보정)은 이미 시장에 판매가 되고 있으며, 2024년 10월1일 국내 출시되어 미란성 위식도역류질환 환자들에게 처방이 되고 있고, 현재 위궤양 보험약가 등재 및 보험처방 가능 시점을 협상하고 있습니다. 금번 자큐보구강붕해정 품목허가로 고령 및 연하곤란 환자들의 복용 편의성이 향상되어 시장 수요 확대가 기대됩니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-10-30 | |
| 4. 결정일 | 2025-10-30 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 허가일은 당사가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가를 획득한 날짜입니다. - 최초 4월 2일 구강붕해정 품목허가 신청 시에는 자큐보정 20밀리그램의 대상질환(적응증)은 미란성 위식도역류질환으로 한정되었으나, 6월 17일 위궤양이 추가됨에 따라, 구강붕해정에도 미란성 위식도역류질환 및 위궤양이 모두 적응증으로 허가되었습니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2025-04-02 투자판단 관련 주요경영사항(자큐보정의 새로운 제형으로 개발한 자큐보구강붕해정의 신규 품목허가 민원 신청 (신규 제형 추가를 위한 대한민국 식품의약품안전처 품목허가 민원 신청)) 2025-04-02 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(자큐보정과 자큐보구강붕해정의 약동학과 안전성을 비교,평가한 제 1상 임상시험 결과) |
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