투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 네수파립(JPI-547)의 난소암 제2상 임상시험계획변경승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | PARP 저해제 유지요법의 치료력이 있으며 마지막 백금 화학요법에 반응을 보인, 재발성 난소암 환자에서 JPI-547 과 bevacizumab 병용 유지요법의 유효성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 용량 탐색 및 무작위배정 활성대조, 제2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 세브란스병원 외 다수 | |
| 6) 대상질환 | 난소암 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2025-10-01 | |
| 8) 변경승인일 | 2026-01-20 | |
| 9) 등록번호 | 20250178270 | |
| 10) 임상시험 목적 | 재발성 난소암 환자에서 JPI 547과 bevacizumab 병용 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | JPI-547과 bevacizumab의 유효성 및 안전성 평가를 위한 공개, 용량 탐색 및 무작위배정 활성대조 | |
| 12) 1차 지표 | PFS rate | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | Kaplan-Meier method를 이용하여 PFS rate 및 95% 양측 신뢰구간을 투여군별로 제시하고, 두 군 간 생존분포 차이는 Cox proportional hazards model로 분석하고 hazard ratio 및 95% 신뢰구간을 제시한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 74개월 (단, 임상시험대상자 등록 속도에 따라 조정될 수 있다) |
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| 15) 목표 시험대상자 수 | 총 81명 예상 | |
| 16) 예상종료일 | 2032-03-20 | |
| 3. 변경신청 사유 | 난소암 환자 대상 임상 2상 IND 신청 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-01-20 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 변경승인을 득한 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 임상시험 계획 승인은 온코닉테라퓨틱스에서 개발 중인 항암신약 후보물질인 네수파립(JPI-547)의 난소암 IND변경승인 건입니다. - 기존 임상시험계획(췌장암 임상1b상)은 당사가 코스닥시장에 상장하기 이전인 2022년 1월에 승인된 것으로 관련 공시는 없었습니다. - 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 2021년 췌장암에 이어, 2025년 5월 위암 및 위식도접합부암에 대해 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)를 받은 항암신약 후보물질입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2025-10-01 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(네수파립의 난소암 제2상 임상시험계획승인(변경승인)신청) |
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