투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 자큐보구강붕해정(JLP-2302)의 비위관투여 시 약동학 및 안전성 비교 평가를 위한 제1상 임상시험계획승인(변경승인) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인 자원자를 대상으로 JLP-2302의 투여경로에 따른 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 교차, 공복 1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 인제대학교 부산백병원 | |
| 6) 대상질환 | 건강한 성인 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2026-05-11 | |
| 8) 변경승인일 | 2026-06-02 | |
| 9) 등록번호 | 20260092863 | |
| 10) 임상시험 목적 | 자큐보구강붕해정20mg을 경구로 단회투여하는 용법과 비위관으로 단회투여하는 용법 간의 비교·평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | [자큐보구강붕해정20mg 1정을 경구 단회투여] : 자큐보구강붕해정20밀리그램 1정을 물과 함께 경구 투여한다. [자큐보구강붕해정20mg 1정을 비위관 단회투여] : 자큐보구강붕해정20밀리그램 1정을 물에 붕해하여 비위관으로 투여한다. |
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| 12) 1차 지표 | Zastaprazan 의 Cmax, AUCt | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 투여경로별 기술 통계량(평균, 표준편차, 최솟값, 중앙값, 최댓값, 변동계수)을 표로 제시한다. 투여경로간(경구 vs 비위관)의 약동학 특성 비교는 Cmax 및 AUCt에 대하여 순서 내 개인간 차이(subject nested within sequence), 투여순서(sequence), 시기(period) 및 투여경로(treatment) 등에 대해서 분산분석을 통해 검정하고, 각 평가변수들의 투여경로간 로그변환한 평균치 차이에 대하여 양쪽 단측검정(Two one-sided test, TOST)로 유의수준 0.05에서 90% 신뢰구간을 추정한 다. 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 ~ log 1.25 이내인 경우에 동등으로 판정한다. |
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| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 12개월 단, 임상시험대상자(이하 '시험대상자') 등록 상황에 따라 변경될 수 있다. |
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| 15) 목표 시험대상자 수 | 약 48명 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-06-01 | |
| 3. 변경신청 사유 | 비위관 투여 용법 추가를 위한 임상 1상 IND 신청 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-06-02 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 변경승인을 득한 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 임상시험 계획 승인은 2025년 10월 식품의약품안전처의 품목허가승인을 받아 현재 출시된 자큐보구강붕해정 20밀리그램(성분명: 자스타프라잔시트르산염)을 중환자실 환자 등 구강 투여가 어려운 환자에게 비위관으로 투여 시의 약동학 및 안전성을 확인하기 위한 추가 임상시험 IND신청승인입니다. - 본 임상시험이 성공할 경우, 비위관 투여 용법 추가를 위한 허가 신청이 가능해집니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2026-05-11 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(자큐보구강붕해정(JLP2302)(자스타프라잔시트르산염)의 비위관투여 시 약동학 및 안전성 비교평가를 위한 제1상 임상시험계획승인(변경승인)신청) |
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