투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 자큐보정(JP-1366)의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 제3상 임상시험 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 미란성 위식도역류질환이 치유된 환자에서 JP-1366 유지요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계, 비열등성, 제3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 3상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울대학교병원 외 약 25개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 상부위장관 내시경 상 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2026-03-31 | |
| 8) 변경승인일 | 2026-07-01 | |
| 9) 등록번호 | 접수번호: 20260067697 | |
| 10) 임상시험 목적 | 미란성 위식도역류질환이 치유된 환자를 대상으로 JP-1366 유지요법의 유효성(치유가 유지된 시험대상자의 비율)이 Lansoprazole 유지요법 대비 비열등함을 입증한다. | |
| 11) 임상시험 방법 | 임상시험용 의약품을 총 24주 동안, 1일 1회 식전에 물과 함께 경구 투여한다. | |
| 12) 1차 지표 | 24주 시점 상부위장관 내시경 상 미란성 위식도역류질환의 치유가 유지된 시험대상자의 비율 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점의 상부위장관 내시경 상 미란성 위식도역류질환의 치유가 유지된 시험대상자의 비율(%)에 대해 투여군별로 빈도와 백분율을 제시한다. 투여군 간 비교를 위해 기저치 LA Grade를 층화 변수로 고려한 CMH 방법을 이용하여 투여군 간 차이(시험군?대조군)의 보정된 비율 차이(Risk Difference) 및 97.5% 단측 신뢰구간을 산출한다. 이 때, 산출된 97.5% 단측 신뢰구간 하한값이 비열등성 마진 -0.1 초과이면, 대조군 대비 시험군의 비열등성을 입증한 것으로 판단한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월 단, 임상시험대상자(이하 '시험대상자') 등록 상황에 따라 변경될 수 있다. |
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| 15) 목표 시험대상자 수 | 약 384명 | |
| 16) 예상종료일 | 2029-07-01 | |
| 3. 변경신청 사유 | 상부위장관 내시경 상 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 유지요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 IND 신청 | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-07-01 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 변경승인을 득한 날입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 임상시험 계획 승인신청은 2024년 4월 식품의약품안전처의 품목허가승인을 받아 현재 출시된 국산신약 37호 자큐보정 20밀리그램(성분명: 자스타프라잔시트르산염)의 상부위장관 내시경 상 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 유지요법 적응증 추가를 위한 제3상 IND신청승인입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다 . |
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| ※ 관련 공시 | 2026-03-31 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(자큐보정(JP-1366)의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 제3상 임상시험) |
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