투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | JP-1366과 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban과의 약물상호작용 확인을 위한 1상 임상시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 자원자에게 JP-1366 투여 시 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban과의 약동학적 상호작용, 약력학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 차의과대학교 분당차병원 | |
| 6) 대상질환 | 대상:건강한 성인 | |
| 7) 신청일 | 2025-08-01 | |
| 8) 승인일 | 2025-09-12 | |
| 9) 등록번호 | 20250137522 | |
| 10) 임상시험 목적 | 건강한 자원자에서 JP-1366 투여 시 Clopidogrel, Aspirin, Atorvastatin, Apixaban을 각각 병용 투여하였을 때, 두 약물 간의 약동학적 및/또는 약력학적 상호작용과 안전성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | Part 1: JP-1366, Clopidogrel, Esomeprazole 병용투여 Part 2: JP-1366, Aspirin 병용투여 Part 3: JP-1366, Atorvastatin 병용투여 Part 4: JP-1366, Apixaban 병용투여 |
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| 12) 1차 지표 | Part 1: JP-1366 및 Clopidogrel 간의 약력학적 변화 Part 2: JP-1366 및 Aspirin간의 약동학적 변화 및 약력학적 변화 Part 3: JP-1366 및 Atorvastatin 간의 약동학적 변화 Part 4: JP-1366 및 Apixaban 간의 약동학적 변화 및 약력학적 변화 |
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| 13) 임상시험기간 | 2025년 11월 16일 ~ 2026년 3월 23일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | - 목표 모집대상자 수 총 96명 (각 Part 별 24명) - 실제 모집대상자 수 총 101명[J_MS1.1] - 실제 분석대상자 수 총 96명 (각 Part 별 24명, 투여 전 중도탈락된 5명 제외) |
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| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 각 Part별로 나누어서 진행하며, 모든 연속형 평가 항목들(혈중 농도 및 약동/약력학 파라미터 포함)의 요약은 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값 등을 기술통계학적으로 제시 |
| 2) 결과값 | [Part 1: JP-1366 및 Clopidogrel 간의 약력학적 변화] JP-1366과 Clopidogrel 병용투여 시, PRU 기반 Clopidogrel의 항혈소판 약력학 반응은 반복투여 조건에서 Clopidogrel 단독투여 대비 JP-1366과 병용투여 시의 기하평균비가 1.0048로 나타났으며, 90% 신뢰구간은 0.7831-1.2892였다. 기하평균비와 PRU 변화 양상을 종합할 때 Clopidogrel 단독투여와 전반적으로 유사한 것으로 평가되었다. 따라서 본 임상시험 조건에서 Clopidogrel과 JP-1366 병용투여와 관련하여 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다. [Part 2: JP-1366 및 Aspirin간의 약동학적 변화 및 약력학적 변화] JP-1366과 Aspirin 병용투여 시, JP-1366의 노출(AUCτ,ss)과Aspirin의 노출(AUClast)의 기하평균비가 0.9740 및 1.0095로 나타났으며, 각 90% 신뢰구간은 모두 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다. TxB2 production inhibition 기반 Aspirin의 항혈소판 약력학 반응지표(AUEC0-24)도 Aspirin 단독투여 대비 JP-1366과 병용투여 시의 기하평균비가 1.1367로 나타났으며, 90% 신뢰구간은 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다. 따라서 본 임상시험 조건에서 JP-1366과 Aspirin 병용투여 관련하여 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다. [Part 3: JP-1366 및 Atorvastatin 간의 약동학적 변화] JP-1366과 Atorvastatin 병용투여 시, JP-1366과 Atorvastatin의 노출(AUCτ,ss)의 기하평균비가 1.0536 및 1.0291로 나타났으며, 각 90% 신뢰구간은 모두 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다. 따라서 본 임상시험 조건에서 JP-1366과 Atorvastatin 병용투여 관련하여 임상적으로 의미 있는 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다. [Part 4: JP-1366 및 Apixaban 간의 약동학적 변화 및 약력학적 변화] JP-1366과 Apixaban 병용투여 시, JP-1366과 Apixaban의 노출(AUCτ,ss)의 기하평균비가 0.9795 및 1.0608로 나타났으며, 각 90% 신뢰구간은 모두 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다. Anti-Factor Xa activity기반 Apixaban의 항응고 약력학 반응지표(AUEC0-12)는 기하평균비가 0.7708로 나타났으며, 90% 신뢰구간(0.6927-0.8578)은 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되지 않았고, Apixaban 단독투여 대비 병용투여 조건에서 수치적으로 감소하였다. 다만, 2차 평가변수인 PT, PT(INR) 및 aPTT의 AUEC0-12결과가 Apixaban 단독투여 대비 JP-1366과 병용투여 시의 각각 90% 신뢰구간이 0.8000-1.2500 범위 내에 포함되었다. Anti-Factor Xa activity와 PT, PT(INR) 및 aPTT 등 약력학적 평가 결과를 종합할 때, 본 임상시험 조건에서 JP-1366과 Apixaban 병용투여와 관련하여 임상적으로 의미 있는 상호작용은 관찰되지 않았다. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-07-14 | |
| 5. 향후계획 | 본 임상시험 결과를 바탕으로 JP-1366의 주요 병용약물에 대한 안전성 및 약물상호작용 자료를 확보하고 향후 환자 대상 임상시험 및 허가 전략 수립에 활용할 예정입니다. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 임상시험실시기관으로부터 임상시험결과보고서(CSR)을 수령한 일자(한국 시간)입니다. - 본 공시의 내용은 최종 임상시험결과보고서(CSR) 기준으로 작성되었으며, 규제기관 검토 및 추가 분석 과정에서 일부 내용이 변경 또는 보완될 수 있습니다. - 본 임상시험은 JP-1366의 주요 병용약물에 대한 약물상호작용 및 안전성 평가를 목적으로 계획된 시험으로, 본 임상시험의 종료에 따라 해당 임상시험계획에 따른 시험 절차는 완료되었습니다. - 본 임상시험은 JP-1366의 치료 효과를 평가하는 시험이 아니라, 다른 약물과 함께 투여할 때 각 약물의 노출이나 약리작용이 임상적으로 유의하게 변하는지를 확인하기 위한 약물상호작용 시험입니다. 따라서 임상적으로 의미 있는 약물상호작용이 관찰되지 않는 것은 시험 목적에 부합하는 결과입니다. - 본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2025-08-01 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(자큐보정 JP-1366 약물상호작용 확인을 위한 1상 임상시험계획승인(변경승인) 신청) 2025-09-15 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(자큐보정(JP1366)(자스타프라잔시트르산염)의 약물상호작용 확인을 위한 제1상 임상시험계획승인(변경승인)) |
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