임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 임상 시험 단계 진입 | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 지카 바이러스 면역진단키트 CarestartTM Zika Virus RDT 분자 진단 키트인 CareGENETM Zika Virus RT-PCR kit의 성능 평가 |
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| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | - 지카 바이러스는 뎅기열을 유발하는 바이러스와 동일한 Flavivirus 계열로, 모기에 의한 전파로 감염되며, 최근 신생아의 소두증을 유발하는 것으로 알려져 심각성이 대두됨. 현재 치료제나 백신은 없는 상황임. 지카 바이러스는 2015년 5월 브라질에서 보고된 이후, 빠르게 확산되어 최근 2개월 내 총 39개국에서 감염 환자가 발생 - 세계보건기구(WHO)는 지카 바이러스 확산의 심각성을 인식하고, 지카 바이러스 통제를 위하여 Global strategic response Framework and Joint operation plan을 발표하였으며, 본 계획에는 각 국가별 통제 전략 및 진단, 백신, 치료제 개발 등의 내용을 포함함.또한 현재 검증 받은 지카 바이러스 진단 키트가 전무한 상황에서, WHO는 EUAL(Emergency Use Assessment and Listing) 절차를 통해 긴급한 상황시 진단 제품이 각 국가에 배포될 수 있도록 체외진단제품 승인 제도를 운영하고 있음 - 이에 엑세스바이오는 세계보건기구(WHO)의 EAUL 승인 획득을 목적으로, 콜롬비아에 위치한 PECET(임상 시험 기관)을 통해 지카 바이러스 진단키트 임상시험 진행 |
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| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | PECET | |
| 임상승인일 | 2016-03-10 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | - | ||
| 6. 영향 및 향후계획 | - 본 임상은 1차 적으로 세계보건기구의 EAU 승인 획득을 목적으로 하며, 해당 임상 결과를 기반으로 국내 식품안전처(KFDA) 승인 절차를 진행할 예정, 또한 지카 바이러스가 발생한 국가를 중심으로 국가 등록을 진행해 나갈 예정임 | ||
| 7. 확인일자 | 2016-03-10 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | - 당사는 임상시험 전문 기관인 PECET에게 임상시험을 위탁하였으며, 동 임상시험 결과물은 세계보건기구의 EAU 승인 획득을 위해 제출할 예정임. - 임상시험기관인 PECET은 열대질병으로 고통 받는 저소득 국가의 의료 향상을 추구하는 종합 연구 기관으로, 세계보건기구(WHO)로부터 치료제, 백신, 진단 등의 임상 시험과 교육 자료의 Reference center로 활용되고 있음 - 상기 확인일자는 임상시험 기관인 PECET과 엑세스바이오간의 임상시험 계약 체결일임. |
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| ※관련공시 | - | ||