투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 골관절염 세포유전자 치료제(INVOSSA™)의 미국 임상 3상에 대한 시료 사용 승인(REMOVE CLINICAL HOLD) | |
| 2. 주요내용 | 가. 임상시험의 제목 : A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center, Phase 3 Study to Determine the Efficacy of TG-C in Subjects With Kellgren and Lawrence Grade (KLG) 2 or 3 Osteoarthritis of the Knee 나. 임상시험 단계 : 3상 임상시험 다. 임상시험 승인기관 : 미국 FDA 라. 임상시험 승인연혁 : 당사는 2015년 5월 미국 FDA로부터 본 임상시험계획에 대한 승인을 획득함(Special Protocol Assessment) 마. 임상시험의 목적 - 중등도(K&L Grade 2, 3)의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 TG-C(INVOSSA™)를 투여했을 때 치료제로서의 유효성을 평가하는 데 있음 - 1차 목적은 무릎 기능성 개선과 통증완화에 대한 임상 시험임 - 2차 목적은 무릎의 구조적 개선에 따른 삶의 질 향상에 대한 임상 시험임 바. 배경 및 기대효과 - 40대 이상의 사람에게 흔히 나타날 수 있는 질병인 골관절염은 현재 치료제로 히알루론산, 스테로이드제를 제외하면 부재하고 특히 중등도의 환자에게 알맞는 치료법이 없음. TG-C는 중등도의 환자를 대상으로 진행하는 임상시험으로 유효성이 입증되면 유일한 신약으로 치료법 부재에 확실한 해결책이 될 수 있을 것으로 기대됨. - 2015년 5월에 SPA를 통해 임상시험계획에 대한 승인을 획득했을 당시, 임상 시료는 준비 단계였으므로 FDA에서 임상시료 준비 완료 전까지 임상진행을 금하는 Clinical Hold를 지정하였고, 이번 임상시료 사용에 대한 승인을 획득함으로써 Clinical Hold가 해제되어 임상 진행이 가능해짐 사. 향후 계획 - 환자 모집, 투여 등 골관절염 세포유전자 치료제로서의 유효성에 대한 임상 시험 진행 - 종료 후 임상결과 발표(논문, 학회 및 세미나 등) |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2018-07-06 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 1) 상기 발생 일자는 미국 FDA로부터 "REMOVE CLINICAL HOLD"를 수령한 날짜임(한국 시각 기준) 2) 본 공시자료는 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용될 예정임 3) 실제 투여 등 구체적 일정은 상황에 따라 변동이 있을 수 있음 |
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| ※ 관련공시 | - | |