정정신고(보고)
| 정정일자 | 2019-04-15 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2019-04-01 | |
| 3. 정정사유 | 코오롱생명과학의 한국식품의약품안전처 공문 수령 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 美 FDA에 통보한 날짜입니다. (한국시간 기준) | - 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 美 FDA에 통보한 날짜입니다. (한국시간 기준) - 당사의 한국 계열회사이자 라이센시인 코오롱생명과학(주)는 2019년 4월 15일, 인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분시험 결과, 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용되어 왔음이 확인되었고, 이를 한국식품의약품안전처에 전달하였습니다. - 이에 대해 식품의약품안전처는 2019년 4월 15일, 코오롱생명과학(주)에 대해 "'인보사케이주'에 대한 제조ㆍ판매 금지 및 추가 조사를 위한 자료제출 지시" 공문을 발송하였습니다. - 식약처의 지침에 따라 코오롱생명과학(주)는 2019년 5월 14일까지 식약처에서 요청한 자료 제출과 환자 및 피험자에 대한 장기추적조사를 진행할 예정입니다. |
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투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 골관절염치료제 INVOSSA의 구성성분 관련 美 FDA와의 협의 | |
| 2. 주요내용 | 1) 개요 당사는 현재 임상3상 진행 중인 골관절염 세포유전자치료제(INVOSSA)의 구성성분 중 하나인, TGF-β1 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래하였다는 새로운 내용을 확인하고 이를 美 FDA에 통지하여 협의를 개시 하였습니다. 2) INVOSSA의 안전성 및 유효성 INVOSSA는 연골세포(HC)와 TGF-β1을 발현하는 형질전환세포(TC)를 3:1로 혼합하여 무릎 관절강에 투약하는 주사제 입니다. 형질전환세포(TC)는 TGF-β1이 일정기간 발현되도록 하는 전달체 역할을 수행하고 있는 바, 형질전환세포(TC)는 연골유래세포가 아니라 293유래세포인 것으로 새롭게 확인되었습니다. INVOSSA는 연골세포(HC)와 형질전환세포(TC)에서 발현되는 TGF-β1의 시너지로 통증완화, 기능개선 및 구조개선을 하는 치료제인 바, 당사는 INVOSSA의 전임상, 임상1상 및 임상2상을 완료하기까지 293유래세포를 TGF-β1을 발현하는 형질전환세포(TC)로 동일하게 사용하여 왔으므로, 제품의 안전성 및 유효성에는 영향이 없을 것으로 판단하고 있습니다. 3) 조치사항 및 향후 계획 당사는 환자모집을 잠정 보류하고, 향후 美 FDA 협의 결과에 따라 환자 모집이 재개되는 경우 지체없이 공시하겠습니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-03-30 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 美 FDA에 통보한 날짜입니다. (한국시간 기준) - 당사의 한국 계열회사이자 라이센시인 코오롱생명과학(주)는 2019년 4월 15일, 인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분시험 결과, 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용되어 왔음이 확인되었고, 이를 한국식품의약품안전처에 전달하였습니다. - 이에 대해 식품의약품안전처는 2019년 4월 15일, 코오롱생명과학(주)에 대해 "'인보사케이주'에 대한 제조ㆍ판매 금지 및 추가 조사를 위한 자료제출 지시" 공문을 발송하였습니다. - 식약처의 지침에 따라 코오롱생명과학(주)는 2019년 5월 14일까지 식약처에서 요청한 자료 제출과 환자 및 피험자에 대한 장기추적조사를 진행할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |