정정신고(보고)
| 정정일자 | 2019-05-03 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2019-05-03 | |
| 3. 정정사유 | 중재 관련 추가 사항 발생 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 美 FDA에 통보한 날짜입니다. (한국시간 기준) - 당사의 한국 계열회사이자 라이센시인 코오롱생명과학(주)는 2019년 4월 15일, 인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분시험 결과, 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용되어 왔음이 확인되었고, 이를 한국식품의약품안전처에 전달하였습니다. - 이에 대해 식품의약품안전처는 2019년 4월 15일, 코오롱생명과학(주)에 대해 "'인보사케이주'에 대한 제조ㆍ판매 금지 및 추가 조사를 위한 자료제출 지시" 공문을 발송하였습니다. - 식약처의 지침에 따라 코오롱생명과학(주)는 2019년 5월 14일까지 식약처에서 요청한 자료 제출과 환자 및 피험자에 대한 장기추적조사를 진행할 예정입니다. |
좌동 - 당사의 라이센시인 코오롱생명과학은 진행중인 ICC 중재사건에서 상대방 중재신청인이 형질전환세포(TC)의 유래와 관련된 내용을 계약취소 사유로 추가할 것을 주장하였다고 당사에 통지하였습니다. 이에, 당사의 위탁생산업체가 자체내부 기준으로 2017년 3월에 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 하여 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지하였습니다. |
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투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 골관절염치료제 INVOSSA의 구성성분 관련 美 FDA와의 협의 | |
| 2. 주요내용 | 1) 개요 당사는 현재 임상3상 진행 중인 골관절염 세포유전자치료제(INVOSSA)의 구성성분 중 하나인, TGF-β1 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래하였다는 새로운 내용을 확인하고 이를 美 FDA에 통지하여 협의를 개시 하였습니다. 2) INVOSSA의 안전성 및 유효성 INVOSSA는 연골세포(HC)와 TGF-β1을 발현하는 형질전환세포(TC)를 3:1로 혼합하여 무릎 관절강에 투약하는 주사제 입니다. 형질전환세포(TC)는 TGF-β1이 일정기간 발현되도록 하는 전달체 역할을 수행하고 있는 바, 형질전환세포(TC)는 연골유래세포가 아니라 293유래세포인 것으로 새롭게 확인되었습니다. INVOSSA는 연골세포(HC)와 형질전환세포(TC)에서 발현되는 TGF-β1의 시너지로 통증완화, 기능개선 및 구조개선을 하는 치료제인 바, 당사는 INVOSSA의 전임상, 임상1상 및 임상2상을 완료하기까지 293유래세포를 TGF-β1을 발현하는 형질전환세포(TC)로 동일하게 사용하여 왔으므로, 제품의 안전성 및 유효성에는 영향이 없을 것으로 판단하고 있습니다. 3) 조치사항 및 향후 계획 당사는 환자모집을 잠정 보류하고, 향후 美 FDA 협의 결과에 따라 환자 모집이 재개되는 경우 지체없이 공시하겠습니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-03-30 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 美 FDA에 통보한 날짜입니다. (한국시간 기준) - 당사의 한국 계열회사이자 라이센시인 코오롱생명과학(주)는 2019년 4월 15일, 인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분시험 결과, 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용되어 왔음이 확인되었고, 이를 한국식품의약품안전처에 전달하였습니다. - 이에 대해 식품의약품안전처는 2019년 4월 15일, 코오롱생명과학(주)에 대해 "'인보사케이주'에 대한 제조ㆍ판매 금지 및 추가 조사를 위한 자료제출 지시" 공문을 발송하였습니다. - 식약처의 지침에 따라 코오롱생명과학(주)는 2019년 5월 14일까지 식약처에서 요청한 자료 제출과 환자 및 피험자에 대한 장기추적조사를 진행할 예정입니다. - 당사의 라이센시인 코오롱생명과학은 진행중인 ICC 중재사건에서 상대방 중재신청인이 형질전환세포(TC)의 유래와 관련된 내용을 계약취소 사유로 추가할 것을 주장하였다고 당사에 통지하였습니다. 이에, 당사의 위탁생산업체가 자체내부 기준으로 2017년 3월에 1액과 2액의 생산가능 여부를 점검하는 과정에서 STR 위탁 검사를 하여 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있음을 코오롱생명과학에 통지하였습니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |