정정신고(보고)
| 정정일자 | 2019-09-23 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2019-05-03 | |
| 3. 정정사유 | 미국 FDA의 공문 수령 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 | 1) 개요: 당사는 현재 임상3상 진행 중인 골관절염 세포유전자치료제(INVOSSA)의 구성성분 중 하나인, TGF-β1 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 293세포에서 유래하였다는 내용을 확인하고 이를 2019년 3월 30일 미국 FDA에 통지하였으며 이와 관련하여 2019년 5월3일 미국 FDA로부터 공문을 접수하였습니다. 2) 공문 주요 내용: o 미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지 (Clinical Hold) o Clinical Hold 해제를 위한 요구 사항: - 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성 분석 - 구성 성분 변화 발생 경위 - 향후 조치 사항 등을 포함하는 보고서 o Clinical hold 사유로 특정하지 않은 요구 사항: - 종양원성 여부 판단에 사용한 방법론 - 종양 관련 임상 데이터 제출 - 임상 참여 환자들에 대한 투여 정보 - 장기추적 계획 - 미국 임상기관 및 환자 통지문 제출 3) 조치사항 및 향후 계획: 미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청하여 미국 FDA와 추가적으로 협의 할 예정이며, 향후 공시 사항이 발생하는 경우 지체 없이 공시하겠습니다. |
1) 개요: 당사는 2019년 9월 20일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사(INVOSSA)의 미국 임상3상과 관련하여 Continue Clinical Hold 공문을 수령하였습니다. 당사는 2019년 5월 3일(한국 시간) 수령한 Clinical Hold 공문에서 요구하고 있는 자료들을 2019년 8월 23일(미국 시간) 미국 FDA에 제출하였습니다. 이번 Continue Clinical Hold 공문은 이에 대한 회신이며, 추가 자료 제출을 요구하는 것입니다. 2) 공문 주요 내용: o 미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지 계속(Continue Clinical hold) o Clinical hold 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues): - 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석 a. HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완 b. TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 o Clinical hold 사유로 특정하지 않은 사항(Non-clinical Hold Issues): - 가장 좋은 유익성/위해성 제품 프로파일(the most favorable benefit/risk product profile)을 얻으려면 HC로 TC를 재제조하는 것을 권고 - 회사가 2019년 8월 23일 제출한 장기 안전성 평가 계획변경안 대신, 기존 계획대로 모든 이상반응에 대한 장기추적 권고 3) 조치사항 및 향후 계획: 미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청하여 미국 FDA와 추가적으로 협의 할 예정이며, 향후 공시 사항이 발생하는 경우 지체 없이 공시하겠습니다. |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-05-03 | 2019-09-20 |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 미국FDA의 공문을 당사가 수령한 날짜입니다. (한국시간 기준) | - 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 미국FDA의 공문을 당사가 수령한 날짜입니다. (한국시간 기준) - 당사가 2019년 5월 3일 수령한 Clinical Hold 공문에 기재되어 있던 Clinical Hold 해제를 위한 요구사항 중, 구성성분 변화 발생경위 및 향후 조치사항 등을 포함하는 보고서는 2019년 8월 23일 제출한 응답자료에 포함되었으며, 이에 대해서는 이번 FDA 공문에 별도의 언급이 없는 것으로 확인됩니다. |
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투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 골관절염 세포유전자 치료제(INVOSSA) 관련 미국 FDA 공문 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 개요: 당사는 2019년 9월 20일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사(INVOSSA)의 미국 임상3상과 관련하여 Continue Clinical Hold 공문을 수령하였습니다. 당사는 2019년 5월 3일(한국 시간) 수령한 Clinical Hold 공문에서 요구하고 있는 자료들을 2019년 8월 23일(미국 시간) 미국 FDA에 제출하였습니다. 이번 Continue Clinical Hold 공문은 이에 대한 회신이며, 추가 자료 제출을 요구하는 것입니다. 2) 공문 주요 내용: o 미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지 계속(Continue Clinical hold) o Clinical hold 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues): - 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석 a. HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완 b. TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열분석 및 방사선 조사 전/후의 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 o Clinical hold 사유로 특정하지 않은 사항(Non-clinical Hold Issues): - 가장 좋은 유익성/위해성 제품 프로파일(the most favorable benefit/risk product profile)을 얻으려면 HC로 TC를 재제조하는 것을 권고 - 회사가 2019년 8월 23일 제출한 장기 안전성 평가 계획변경안 대신, 기존 계획대로 모든 이상반응에 대한 장기추적 권고 3) 조치사항 및 향후 계획: 미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요시 대면 미팅 등을 신청하여 미국 FDA와 추가적으로 협의 할 예정이며, 향후 공시 사항이 발생하는 경우 지체 없이 공시하겠습니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2019-09-20 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 미국FDA의 공문을 당사가 수령한 날짜입니다. (한국시간 기준) - 당사가 2019년 5월 3일 수령한 Clinical Hold 공문에 기재되어 있던 Clinical Hold 해제를 위한 요구사항 중, 구성성분 변화 발생경위 및 향후 조치사항 등을 포함하는 보고서는 2019년 8월 23일 제출한 응답자료에 포함되었으며, 이에 대해서는 이번 FDA 공문에 별도의 언급이 없는 것으로 확인됩니다. |
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| ※ 관련공시 | 2019-05-03 투자판단 관련 주요경영사항(골관절염 세포유전자 치료제(INVOSSA) 관련 미국 FDA 공문 수령) |
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